Tri najnovšie EFPIA reporty ^[1],[2],[3] ukazujú, že rozdiely v čase, za ktorý sa európski pacienti dostanú k novým liekom, pretrvávajú. V celom regióne je priemerný čas do prístupu pacienta 531 dní, v rozmedzí od 126 dní v Nemecku po 804 dní v susednom Poľsku. Slovensko je pod EU priemerov s 577 dňami, miera dostupnosti sa pohybuje na úrovni 17 %.

Originál správy je k dispozícii tu.

Údaje z reportov objasňujú oneskorenia a prekážky prístupu, ktorým čelia európski pacienti. Zabezpečiť, aby sa lieky dostali k občanom bez ohľadu na to, kde v Európe žijú, nie je len spoločným cieľom, ale aj spoločnou zodpovednosťou. Je potrebné začať riešiť súčasnú situáciu, kedy pacienti v jednej európskej krajine môžu čakať na rovnaké lieky viac ako 6-krát dlhšie ako pacienti v susednej krajine.

Dôvody nedostupnosti a oneskorenia vstupu, skúmané v reporte CRA, sú multifaktoriálne, kedy dokonca aj pred schválením lieku v Európe môžu pomalé regulačné procesy predĺžiť čas, kým sa nové lieky dostanú k pacientom.

Oneskorenia a prekážky v prístupe sú často spôsobené kombináciou faktorov, napríklad rýchlosť hodnotenia zdravotníckych technológií (Health Technology Assessment - HTA), rôzne procesy úhrad alebo ďalšie úrovne regionálneho a miestneho rozhodovania, či duplicitné alebo nekonzistentné požiadavky na dôkazy. Napríklad rôzne krajiny, orgány HTA a platcovia môžu vyžadovať rôzne výsledky, prípadne niektoré akceptujú dôkazy z reálneho sveta, zatiaľ čo iné nie.

Meškanie a nedostupnosť spôsobuje aj používanie externého referenčného oceňovania (external reference pricing - ERP). Niektoré krajiny nezačnú svoje vnútroštátne procesy stanovovania cien a úhrad, kým nemajú prístup k rozhodnutiam o úhrade z niekoľkých iných európskych krajín.

Európsky portál o prekážkach prístupu (European Access Hurdles Portal) generuje ešte podrobnejšie informácie o príčinách oneskoreného prístupu pacientov k liekom. Údaje v správe portálu zahŕňajú 66 liekov, ktoré získali centrálne povolené povolenie na uvedenie na trh v období od januára 2021 do júna 2023.

Zatiaľ čo Patient W.A.I.T. Indicator dokumentuje čas od povolenia na uvedenie lieku na trh v EÚ po jeho  úhradu v členských štátoch, portál nám umožňuje podrobnejšie sa pozrieť na načasovanie rôznych krokov v tomto procese. Údaje ukazujú, že väčšina (71 %) času medzi schválením EMA a úhradou nastáva po podaní žiadosti o stanovenie ceny a úhrady (pricing & reimbursemnt - P&R) produktu. Zvyšných 29 % sa uskutoční pred podaním žiadosti o P&R.

Portál tiež upozorňuje na problémy vo všetkých rôznych kategóriách základných príčin: infraštruktúra zdravotného systému, ekonomická životaschopnosť, proces prevencie a obnovy a hodnotenie hodnoty. Medzi regiónmi Európy však existujú rozdiely: oneskorenia pri podávaní žiadostí v západnej Európe boli z veľkej časti spôsobené procesom hodnotenia hodnoty a požiadavkami na dôkazy, zatiaľ čo oneskorenia vo východnej a južnej Európe boli väčšinou spôsobené obmedzeniami zdravotného systému a zodpovedajúcim vplyvom, ktorý má proces na ekonomické možnosti výrobcov pri uvádzaní inovatívnych liekov na trh.

Keď sa pozrieme na to, prečo spoločnosti nepožiadali o stanovenie ceny a úhrady v piatich krajinách s najnižšou mierou podávania žiadostí (Grécko, Lotyšsko, Litva, Cyprus a Malta), vyniknú tieto konkrétne dôvody - napríklad v Grécku sa zistilo, že hlavným prispievateľom k nízkej miere podaných produktov sú „požiadavky krajiny na podanie žiadosti“; a to pravdepodobne kvôli požiadavke Grécka, ktoré zvažuje, či sú produktov vhodné na HTA hodnotenie len vtedy, ak sú preplácané aspoň v piatich zo zoznamu 11 západoeurópskych krajín.^[4] Komplexnosť informácií dokazuje hodnotu portálu pri zvyšovaní transparentnosti základných príčin oneskorení, takže môžeme spoločne prejsť k pragmatickým riešeniam, ktoré fungujú pre pacientov a pomáhajú riešiť nerovnosti v oblasti zdravia v Európe.

Nathalie Moll povedala o zapojení členov EFPIA do portálu. „Skutočnosť, že každý člen EFPIA predložil údaje o každom lieku, ktorý uviedol na trh počas stanoveného časového rámca, je jasným dôkazom záväzku priemyslu riešiť problémy s prístupom k liekom. Umožňuje nám to vybudovať spoločné chápanie prekážok a oneskorení v prístupe založené na dôkazoch, aby sme mohli spolupracovať pri hľadaní riešení problémov, ktoré pretrvávali mnoho rokov.“ Autori správy zdôraznili, že čím viac údajov sa bude zhromažďovať, tým budú aj kvalitnejšie riešenia na mieru pre špecifické problémy, krajiny a produkty.

Nathalie Moll uzavrela: „Dôvody, prečo musia Európania čakať na prístup k novým liekom, sú takmer vždy kombináciou faktorov. Líšia sa naprieč terapeutickými oblasťami, líšia sa od krajiny ku krajine. To je dôvod, prečo problémy s prístupom nemožno vyriešiť prostredníctvom právnych predpisov EÚ o inováciách, ale na dosiahnutie pokroku si vyžadujú kroky viacerých aktérov vrátane členských štátov. Sme pripravení zohrať svoju úlohu pri skrátení času, za ktorý sa pacienti dostunú k liekom, ktoré objavujeme, vyvíjame a dodávame.“

* Viac informácií o konkrétnych návrhoch EFPIA na zlepšenie prístupu pacientov k inovatívnym liekom nájdete tu. *

[1] 2024 Patient W.A.I.T. Indikátor.

[2] Správa CRA o základných príčinách nedostupnosti a oneskorení inovatívnych liekov (root causes of unavailability and delays to innovative medicines) + Root Causes Of Unavailability And Delay 2024 - Report Summary

[3] 2. správa z Európskeho portálu o prekážkach prístupu (European Access Hurdles Portal) +  European Access Hurdles Portal 2024 - Report Summary

[4] Grécko: článok 22 zákona 4633/2019: lieky s patentovou ochranou podliehajú hodnoteniu zdravotníckych technológií (health technology assessment - HTA) v Grécku len vtedy, ak sú preplácané v 5 ďalších krajinách s procesom HTA z nasledujúceho zoznamu: Rakúsko, Belgicko, Francúzsko, Nemecko, Dánsko, Španielsko, Holandsko, Taliansko, Portugalsko, Švédsko a Fínsko.

Zdroj:  Nové údaje z EFPIA odhaľujú viaceré faktory, ktoré vedú k nerovnakému prístupu pacientov k liekom v celej Európe - Hodnota inovácií v medicíne (aifp.sk)